各市市场监督管理局、省药品检查中心：

现将《国家药监局综合司关于加快推进 2022 年重点品种追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2022〕49 号）转发给你们，并就加快推进我省 2022 年重点品种追溯体系建设工作提出以下要求，请一并贯彻执行。

一、严格落实药品追溯主体责任

各地要结合监督检查、定期巡查等年度检查计划，将疫苗、 麻醉药品、精神药品、集采中选品种、生物制品（试剂除外）追 溯体系建设作为检查重点，督促药品上市许可持有人严格落实药

品追溯体系建设主体责任，建立健全药品追溯管理制度，规范开 展产品赋码和追溯信息传递。

二、规范开展药品信息追溯工作

各地要督促药品许可上市持有人采取有效措施，要求下游药品流通企业、使用单位按规定开展信息追溯，确保追溯信息及时、 准确传递。其中，疫苗、麻醉药品、精神药品应当保证全过程可追溯。督促药品批发企业和零售连锁总部按规定要求开展药品追溯工作。

三、积极推进“浙药链”应用建设

省药监局“浙药链”应用建设正在加紧推进中，各地要按照省 药监局的部署要求，将疫苗、麻醉药品、精神药品、集采中选药 品、生物制品（试剂除外）等重点品种涉及的药品生产、批发企 业和零售连锁总部全部接入“浙药链”，要及时、准确地将相关追 溯信息数据对接上传“浙药链”，并确保追溯信息的真实、完整。

四、稳妥推进零售药店药品追溯

省药监局决定在全省经营第二类精神药品、医疗用毒性药品

（中药饮片除外）的零售药店开展药品追溯工作，各地要加强对 此类零售药店的指导，督促其在今年 7 月 1 日前对经营的第二类精神药品、医疗用毒性药品（中药饮片除外）按要求提供做好追 溯数据的采集与上传等工作。

五、探索推进使用环节药品追溯

各地要主动与当地卫生健康部门联系沟通，积极探索使用环 节药品追溯有效的方法。省药监局确定在衢州龙游县、台州临海 市开展医疗机构药品追溯试点工作，鼓励其他地方结合当地实际 探索开展此项工作。

六、持续加大监督检查力度

各地要把重点品种药品追溯工作纳入日常监督检查内容，加 强行政指导和监督检查，国家药监局将适时组织督导检查，省药 监局也将组织开展督查，确保重点品种追溯工作顺利推进，取得 实效。

各地在推进重点品种药品追溯体系建设工作中发现的问题要及时反馈省药监局。联系人：药品生产监管处：漆翔，电话： 0571-88903352，药品流通监管处：龚飚，电话：0571-888903353。

附件：国家药监局综合司关于加快推进 2022 年重点品种追溯体系建设工作的通知

浙江省药品监督管理局办公室

2022 年 5 月 12 日